BIAL ha anunciado que opicapona, en comprimidos de 25 mg, ha recibido la autorización de fabricación y comercialización en Japón para reducir las fluctuaciones motoras de final de la dosis (fenómeno de deterioro de fin de la dosis o “wearing-off”) en la enfermedad de Parkinson en combinación con levodopa-carbidopa o con levodopa-benserazida clorhidrato.
“Estamos muy satisfechos de haber conseguido este logro para opicapona. Después de las aprobaciones en Europa y Estados Unidos, la aprobación en Japón constituye un hito para el programa de I+D de BIAL y refuerza nuestro compromiso continuo para mejorar la calidad de vida de los pacientes de todo el mundo. Opicapona constituye un tratamiento adyuvante eficaz al tratamiento estándar con preparados de levodopa e inhibidores de la DOPA-decarboxilasa que se administra una vez al día para los pacientes con enfermedad de Parkinson y esperamos trabajar con nuestro socio en Japón, Ono Pharmaceutical Co., Ltd., para poner este tratamiento a disposición de los pacientes japoneses”, ha declarado António Portela, consejero delegado de BIAL.
La aprobación en Japón se ha basado principalmente en los resultados de un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorio, doble ciego, y de grupos paralelos y de su estudio de extensión a largo plazo, abierto y no controlado realizado en Japón en pacientes con enfermedad de Parkinson y fenómeno de deterioro de fin de la dosis tratados con levodopa (precursor de la dopamina) y un inhibidor de la DOPA-descarboxilasa (iDDC) (estudio ONO-2370-02). Este estudio demostró que opicapona fue superior a placebo según el criterio de valoración principal (cambio en el tiempo OFF con respecto al valor basal). Además, en el estudio no se observaron nuevas reacciones adversas preocupantes relacionadas con opicapona y el fármaco fue bien tolerado.
En abril de 2013, BIAL y Ono Pharmaceutical Co., Ltd. firmaron un acuerdo exclusivo de licencias para el desarrollo y la comercialización de opicapona en Japón.
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva. Es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente después de la enfermedad de Alzheimer: su prevalencia es aproximadamente del 0,5%–1% en las personas de 65 a 69 años y del 1%-3% en las personas de 80 años o más. Se estima que en Japón hay aproximadamente 163.000 pacientes con enfermedad de Parkinson.1
Acerca de opicapona2
Opicapona es un inhibidor muy selectivo de la COMT de tercera generación que actúa a nivel periférico y se administra una vez al día.
Opicapona actúa reduciendo la tasa de conversión de levodopa periférica en 3-O-metildopa, prolongando así la duración del efecto de la levodopa, que consiste en reducir el período de tiempo OFF y prolongar el período de tiempo ON en la enfermedad de Parkinson3,4,5.
En junio de 2016, la Comisión Europea aprobó opicapona en cápsulas duras de 25 mg y 50 mg como tratamiento adyuvante a preparados de levodopa e inhibidores de la DOPA-descarboxilasa (iDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de la dosis que no pueden ser estabilizados con esas combinaciones. En Europa, opicapona se comercializa actualmente en Alemania, Reino Unido, España, Portugal e Italia. En abril de 2020, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó opicapona en cápsulas duras de 25 mg y 50 mg como tratamiento adyuvante a levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan episodios OFF.
Referencias
1. Statistics and Information Department, Minister’s Secretariat, Ministry of Health, Labour and Welfare. Patient Survey 2014 (Disease and Injury).”
2. ® EU SMPC. Last updated 22/04/2020.
3. Ferreira J., et al. Lancet Neurol. 2016 Feb;15(2):154-165
4. Ferreira J., et al. Neurology. 2018 May 22;90(21):e1849-e185
5. Lees A., et al. JAMA Neurol. 2017 Feb 1;74(2):197-206
