La Food & Drug Administration (FDA) - la autoridad reguladora norteamericana, aprobó la ampliación de la indicación terapéutica del medicamento de BIAL para la epilepsia en el tratamiento de las convulsiones epilépticas parciales en niños a partir de los 4 años.
Esta es la tercera aprobación de la FDA para el antiepiléptico de BIAL. El acetato de eslicarbazepina se aprobó por primera vez en 2013 en los Estados Unidos, como tratamiento adyuvante una vez al día para pacientes con crisis de inicio parcial (focal) con o sin generalización secundaria. En 2015, la FDA amplió su indicación como monoterapia en adultos y ahora la autoridad reguladora ha aprobado el acetato de eslicarbazepina para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en niños.
La epilepsia afecta a 3,4 millones de personas en los Estados Unidos, de los que cerca de medio millón son niños y adolescentes.
"Esta decisión de la FDA se basa en los resultados de varios estudios que demuestran la seguridad y la eficacia de nuestro medicamento en pediatría. El año pasado, la Comisión Europea dio luz verde a nuestro medicamento para ser utilizado en todos los países de la Unión Europea, en niños y adolescentes, y ahora la FDA también ha ampliado esta indicación", declara António Portela, CEO del grupo BIAL. "Para nosotros, este es un hito más en nuestra misión de llegar a más pacientes, desarrollando un papel activo e importante en la economía global. Este es también el reconocimiento del trabajo de nuestro equipo, sustentado en el desarrollo científico y la innovación".
