Disponible la primera terapia sublingual a demanda para pacientes que experimentan episodios OFF en la enfermedad de Parkinson
- Este fármaco llega para cubrir la necesidad de nuevos abordajes terapéuticos en la enfermedad de Parkinson cuando el efecto de la levodopa es tardío o disminuye de manera impredecible1
- Se estima que la enfermedad de Parkinson afecta a unos 10 millones de personas en el mundo2
BIAL, compañía biofarmacéutica centenaria impulsada por la innovación, ha anunciado hoy el lanzamiento de KYNMOBI® (apomorfina hidrocloruro), la primera y única terapia sublingual comercializada en España para el tratamiento intermitente de los episodios OFF en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson que no están suficientemente controlados con medicación antiparkinsoniana oral.3,4
En España, más de 160.000 personas padecen la enfermedad de Parkinson5, pudiendo experimentar períodos OFF en algún momento de su vida. Estos episodios ocurren cuando la medicación resulta insuficiente a lo largo del día, lo que provoca la reaparición de síntomas motores como la rigidez, el temblor y la dificultad para moverse, impactando en las actividades cotidianas y afectando a su autonomía, así como a su bienestar.6 En este contexto, los tratamientos a demanda, como complemento a la medicación antiparkinsoniana habitual, son fundamentales. Este tipo de terapias a demanda, actúan de forma rápida y puntual para aliviar estos síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.7
De acuerdo con la Dra. Lydia López Manzanares, del Hospital La Princesa, Madrid, “aunque existen tratamientos médicos y quirúrgicos, muchas personas con enfermedad de Parkinson siguen experimentando episodios OFF, lo que resalta la necesidad de terapias que les permitan autogestionar el tiempo diario en OFF. La introducción de esta película sublingual de apomorfina, que demostró ser efectiva, bien tolerada y fácil de usar, representa una nueva opción prometedora para la comunidad de pacientes con enfermedad de Parkinson en España”.
Una de las principales innovaciones de esta terapia es su forma farmacéutica en película sublingual, que representa un significativo avance en la administración de apomorfina, fármaco ampliamente conocido en la enfermedad de Parkinson. Gracias a su innovadora vía de administración, se evita el conocido efecto de primer paso digestivo y así consigue una acción efectiva, consistente y además más cómoda para los pacientes que experimentan estos episodios OFF. El modo de administración de este medicamento es muy sencillo: la película sublingual se coloca debajo de la lengua y se mantiene en esa posición hasta su disolución completa.
“Para nosotros es una gran satisfacción poder contribuir a que los pacientes con enfermedad de Parkinson puedan hacer frente a los difíciles e incapacitantes síntomas de los episodios OFF en sus vidas. En BIAL, nuestro principal compromiso con las personas que viven con la enfermedad de Parkinson y sus familias es crear valor para los pacientes, ayudar a que puedan vivir su vida con mayor autonomía. Seguimos trabajando para ofrecer soluciones innovadoras tanto a los pacientes como a los profesionales de la salud”, señala Ana Álvarez, directora general de BIAL en España.
La película sublingual de apomorfina hidrocloruro está disponible en cinco dosis específicas que se ajustan al paciente (10, 15, 20, 25 y 30 mg)6 y puede administrarse en cualquier momento del día, independientemente de las terapias fijas pautadas para la enfermedad de Parkinson.3
La comercialización de la película sublingual de apomorfina hidrocloruro en España sigue un proceso de aprobación descentralizado en Europa. BIAL adquirió de Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) los derechos exclusivos de licencia comercial para comercializar la película sublingual de apomorfina hidrocloruro en la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo y el Reino Unido.
BIAL está comprometida con la expansión de las opciones de tratamiento para las personas con enfermedad de Parkinson en Europa y con ayudar a los pacientes a sobrellevar los síntomas difíciles y discapacitantes de los episodios OFF.
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Acerca de la enfermedad de Parkinson y los episodios OFF
La enfermedad de Parkinson afecta a cada persona de manera diferente, y la mayoría experimenta episodios ON y OFF. Los períodos ON son aquellos en los que el paciente responde a la medicación y experimenta una mejora satisfactoria en los síntomas motores y no motores. Los episodios OFF ocurren cuando el paciente presenta cambios en su estado clínico, es decir, los síntomas motores y/o no motores pueden reaparecer o empeorar.8,9
Los episodios OFF pueden manifestarse como parkinsonismo con temblor, rigidez, bradicinesia, alteraciones en la marcha y caídas, además de síntomas no motores.10 Se estima que entre los 2 y 5 años tras el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson hasta el 50% de los pacientes pueden experimentar algún tipo de episodios OFF y que entre el 80 y el 100% de ellos desarrollarán alguna complicación motora tras 10 años de su terapia dopaminérgica.11 Los tratamientos para la enfermedad de Parkinson se centran principalmente en controlar los síntomas motores de la enfermedad para reducir los temblores, la rigidez y la lentitud.12
Acerca de BIAL
BIAL es una empresa biofarmacéutica centenaria impulsada por la innovación y cuyo objetivo es mejorar la vida de las personas en todo el mundo.
Al ser una empresa totalmente integrada y fuertemente comprometida con la innovación terapéutica, BIAL ha establecido un ambicioso programa de I+D, invirtiendo constantemente más del 20% de sus ingresos anuales en este campo. Las áreas de enfoque clave para la empresa son las neurociencias y las enfermedades raras.
En Europa, BIAL cuenta con un centro de producción y una unidad de I+D en Portugal (sede central) y filiales en varios países -España, Alemania, Reino Unido, Italia y Suiza. Además, BIAL está presente en EE.UU. y en algunos mercados emergentes,
La estrategia de internacionalización de la empresa también buscó el establecimiento de alianzas y acuerdos de licencia, colaborando así con socios consolidados para proporcionar soluciones de salud a todos los necesitados
Puede encontrar más información en el sitio web de la empresa: www.BIAL.com
Referencias
- Isaacson SH, et al. Motor response with apomorphine sublingual film and levodopa in patients with OFF episodes. Neurodegener Dis Manag. 2023 Apr;13(2):75-84.
- Parkinson Europa. ¿Qué es el Parkinson? Disponible en: https://www.parkinsonseurope.org/about-parkinsons/what-is-parkinsons/. Último acceso: Febrero 2025.
- Kynmobi® (apomorfina hidrocloruro) película sublingual. Resumen de Características del Producto 2024. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/88979/FT_88979.html. Último acceso: Febero 2025.
- Kassubek J, et al. Long-term safety, tolerability and efficacy of apomorphine sublingual film in patients with Parkinson’s disease complicated by OFF episodes: a phase 3, open-label study. J Neurol. 2024;271(6):3554-3570.
- Sociedad Española de Neurología. (s.f.). La enfermedad de Parkinson en España. Disponible en: https://www.sen.es/saladeprensa/pdf/Link439.pdf
- Olanow, C. W., Poewe, W., Rascol, O., & Stocchi, F. (2021). On‐Demand Therapy for OFF Episodes in Parkinson’s Disease. Movement Disorders, 36(10), 2244-2253. https://doi.org/10.1002/mds.28726
- Hauser, R. A., LeWitt, P. A., & Comella, C. L. (2021). On demand therapy for Parkinson’s disease patients: Opportunities and choices. Postgraduate Medicine, 133(7), 721-727. https://doi.org/10.1080/00325481.2021.1936087
- Olanow CW, Stern MB, Sethi K. The scientific and clinical basis for the treatment of Parkinson disease (2009). Neurology. 2009;72(21 Suppl 4):S1-136.
- Chou KL, Stacy M, Simuni T, et al. The spectrum of “off” in Parkinson’s disease: what have we learned over 40 years? Parkinsonism Relat Disord. 2018;51:9-16.
- Olanow CW, Factor SA, Espay AJ, Hauser RA, Shill HA, Isaacson S, Pahwa R, Leinonen M, Bhargava P, Sciarappa K, Navia B, Blum D; CTH-300 Study investigators. Apomorphine sublingual film for off episodes in Parkinson's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):135-144. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30396-5. Epub 2019 Dec 7. PMID: 31818699
- Freitas ME, Hess CW, Fox SH. Motor Complications of Dopaminergic Medications in Parkinson's Disease. Semin Neurol. 2017 Apr;37(2):147-157. doi: 10.1055/s-0037-1602423. Epub 2017 May 16. PMID: 28511255; PMCID: PMC5990008.
- ClinicalTrialsArena. Kynmobi® for the treatment of OFF episodes in Parkinson’s Disease, USA. 16 September 2022. Clin Trials Arena. Available at: https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/kynmobi-for-the-treatment-of-off-episodes-in-parkinsons-disease/ (Accessed Feb. 2024).
