BIAL ha anunciado hoy que ha firmado un acuerdo con Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) en el que BIAL ha recibido los derechos de licencia comercial exclusiva para comercializar la película sublingual de apomorfina en la Unión Europea (UE), el Espacio Económico Europeo (EEE) y el Reino Unido.
La película sublingual de apomorfina (APL-130277) es una novedosa formulación de película fina de apomorfina que se disuelve bajo la lengua para el tratamiento agudo e intermitente de los episodios OFF en pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP).
El APL-130277 está actualmente en la Fase 3 de desarrollo clínico en Europa. Conforme a los términos del acuerdo, BIAL será responsable de las aprobaciones y solicitudes regulatorias, incluyendo las relaciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). BIAL espera presentar una solicitud de autorización de comercialización para Europa para la película sublingual de apomorfina a finales de 2021.
Como parte del acuerdo, Sunovion recibirá un pago inicial y tendrá derecho a recibir pagos por objetivos puntuales. Sunovion suministrará a BIAL la película sublingual de apomorfina en todas las dosis aprobadas.
António Portela, Director General de BIAL, declaró: «Nos complace ser el socio elegido por Sunovion en Europa. BIAL tiene un compromiso continuo con los pacientes de la enfermedad de Parkinson. Esta asociación refleja nuestro compromiso con la comunidad de Parkinson y constituye un paso importante en nuestra estrategia de desarrollo para expandir la huella de BIAL en Europa. Esperamos ofrecer esta opción de tratamiento y ayudar así a los pacientes con enfermedad de Parkinson a hacer frente a los difíciles e incapacitantes síntomas de los episodios OFF en sus vidas.»
La película sublingual de apomorfina ha sido aprobada como KYNMOBI®en los Estados Unidos y Canadá. Sunovion sigue teniendo los derechos comerciales exclusivos de KYNMOBI® en Norteamérica y en todas las demás regiones del mundo fuera de la UE, el EEE y el Reino Unido. KYNMOBI® es la primera y única terapia sublingual (bajo la lengua) disponible para el tratamiento a demanda de los episodios OFF de EP en Estados Unidos y Canadá.
«A medida que la enfermedad de Parkinson progresa, la respuesta de un individuo a la levodopa/carbidopa se vuelve menos consistente y, como resultado, puede pasar horas al día sufriendo debilitantes episodios OFF», afirmó el Dr. Antony Loebel, presidente y director ejecutivo de Sunovion. «La película sublingual de apomorfina ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes una novedosa opción de tratamiento para tratar de forma fiable los episodios OFF cuando se producen. Contamos con nuestro socio BIAL para ayudar a ampliar el acceso a esta importante opción de tratamiento a demanda para las personas con enfermedad de Parkinson en toda Europa.
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo, caracterizado por una fuerte reducción del neurotransmisor dopamina debido a la degeneración de ciertas neuronas en el cerebro. Se calcula que en 2030 habrá 10 millones de personas en todo el mundo con EP1. Tras el Alzheimer 2, es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y su prevalencia está aumentando a medida que la población mundial envejece.
Acerca de la película sublingual de apomorfina
La película sublingual de clorhidrato de apomorfina es una nueva formulación de apomorfina, un agonista dopaminérgico no ergolínico para el tratamiento agudo e intermitente de los episodios OFF en pacientes con EP.
Los resultados de la fase 3 del ensayo clínico, publicados en Lancet Neurology, demostraron que los pacientes con EP que recibieron la película sublingual de apomorfina experimentaron mejoras significativas en los síntomas motores a los 30 minutos de la dosis en la semana 12, con una reducción media de 7,6 puntos en comparación con el placebo, en la puntuación de la Parte III de la Escala unificada de la enfermedad de Parkinson modificada por la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La diferencia respecto al placebo se observó en los 15 minutos posadministración (primer punto de tiempo medido) y persistió hasta los 90 minutos (último punto de tiempo medido). Asimismo, un porcentaje significativamente mayor de personas tratadas con la película sublingual de apomorfina tuvo una respuesta calificada por el paciente completa a ON, calificada por el paciente en 30 minutos en la semana 12, en comparación con las personas que recibieron placebo. La película sublingual de apomorfina fue generalmente bien tolerada. Entre los efectos adversos del tratamiento notificados con mayor frecuencia en este estudio (que se produjeron en más del 5% de los pacientes y en una tasa superior a la del placebo) se encuentran las náuseas, las reacciones orofaríngeas, la somnolencia y los mareos.
Sobre la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo, caracterizado por una fuerte reducción del neurotransmisor dopamina debido a la degeneración de ciertas neuronas en el cerebro. Las pruebas epidemiológicas ponen de manifiesto una compleja interacción entre la vulnerabilidad genética y los factores ambientales. Las manifestaciones clínicas suelen aparecer después de los 50 años (la edad media de diagnóstico es de aproximadamente 60 años). La Asociación Europea de la Enfermedad de Parkinson (EPDA) estima que aproximadamente 1,2 millones de personas padecen esta enfermedad en Europa3. El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se basa en la observación clínica y se caracteriza por tres elementos clave: bradicinesia (movimientos lentos), temblor en reposo y rigidez (rigidez muscular). De ellos, la bradicinesia debe estar presente, con al menos temblor o rigidez. Otros síntomas comunes son la inestabilidad postural, la reducción de la expresión facial y del parpadeo, y una postura encorvada.
Los episodios OFF constituyen la reaparición o el empeoramiento de los síntomas de EP, que de otro modo se controlarían con levodopa/carbidopa oral. Estos episodios pueden alterar la capacidad de la persona para realizar las actividades cotidianas, pueden causar ansiedad y pueden ser una carga para los pacientes, la familia y los cuidadores. Casi el 60% de las personas con EP experimentan episodios OFF entre los primeros cuatro a seis años del diagnóstico, que pueden empeorar en frecuencia y gravedad a lo largo de la enfermedad4.
Acerca de BIAL
BIAL es una empresa farmacéutica internacional innovadora comprometida con la mejora de la salud humana y la calidad de vida de las personas de todo el mundo.
Dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar medicamentos, BIAL está firmemente consagrada a la innovación terapéutica, e invierte constantemente más del 20% de sus ingresos anuales en investigación y desarrollo (I+D). Las principales áreas de I+D de BIAL son las neurociencias y las enfermedades cardiovasculares.
Al reforzar su presencia internacional con sus propios medicamentos innovadores y un programa de asociación estratégico, BIAL marca la diferencia real en la vida de personas de todo el mundo, inspirada por su fuerte motivación: Keeping life in mind.
Puede encontrar más información en el sitio web de la empresa: www.bial.com
Acerca de Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion es una empresa biofarmacéutica mundial consagrada a la aplicación innovadora de la ciencia y la medicina para ayudar a las personas con enfermedades graves. La visión de Sunovion se basa en marcar el camino hacia un mundo más sano. El espíritu innovador de la empresa está impulsado por la convicción de que la excelencia científica, una promoción significativa y una educación pertinente pueden mejorar vidas. Teniendo siempre a los pacientes en el centro de su actividad, Sunovion ha trazado nuevos caminos hacia tratamientos que transforman la vida y que reflejan inversiones continuas en investigación y desarrollo, y un compromiso inquebrantable de apoyo a las personas con enfermedades psiquiátricas, neurológicas y respiratorias.
Con sede en Marlborough, Massachusetts, Sunovion es una filial indirecta de propiedad exclusiva de Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc, con sede en Mississauga, Ontario, es una filial directa de propiedad exclusiva de Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Puede encontrar más información en los sitios web de la empresa: www.sunovion.com y www.sunovion.ca.
Referencias:
1- Página web de la Parkinson’s Disease Foundation: https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030.. Último acceso en agosto de 2021
2- Página web de la Parkinson’s Disease Foundation: https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030.. Último acceso en agosto de 2021
3- EPDA. The European Parkinson’s disease Standards of Care Consensus Statement (Declaración de Consenso Europeo de los Estándares de la Atención a la enfermedad de Parkinson): https://www.epda.eu.com/media/1181/epda-consensus-statement-en.pdf. Último acceso en agosto de 2021
4- Schrag, A. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease: A community-based study. Brain. Noviembre de 2000, vol. 123, n.º 11. págs. 2297-2305. Disponible en línea: https://academic.oup.com/brain/article/123/11/2297/256050. Último acceso en agosto de 2021
