Essais cliniques
Les essais cliniques font partie intégrante de la mission que nous nous sommes donnée de créer des médicaments innovants et de les mettre à disposition du monde entier.
Lors de ces essais cliniques, qui ne sont possibles que parce que des volontaires (des sujets sains et malades) acceptent d'y participer, nous appliquons les meilleures pratiques cliniques en matière de sécurité et de transparence.
Les médicaments sauvent et transforment la vie des gens, mais le développement et l'approbation d'un médicament sont d'une grande complexité et requièrent de la rigueur et du temps (plusieurs années).
Pour commencer, il y a la phase préclinique, lors de laquelle la molécule sélectionnée est étudiée en laboratoire. Si les premiers résultats sont encourageants, ce médicament expérimental est soumis à des tests rigoureux pour déterminer son efficacité, sa stabilité, sa reproductibilité et sa fiabilité.
Ces tests peuvent être réalisés avec des simulations informatiques, sur des cellules (in vitro) et/ou des animaux (in vivo) uniquement quand les conditions l'exigent. Si cette phase est concluante, le médicament expérimental est transformé en un médicament sûr et fiable qui peut être utilisé lors d'essais cliniques où il sera testé, avec toutes les précautions nécessaires, sur des gens. Les essais cliniques visent à comprendre si le médicament est sans danger et efficace dans le traitement ou la prévention de la maladie pour laquelle il a été créé, s'il permet de meilleurs résultats qu'avec les autres traitements déjà disponibles et s'il améliore la qualité de vie des patients.
Pour obtenir l'approbation d'un médicament et sa mise sur le marché, il faut en faire la demande aux autorités compétentes par le biais d'un dossier scientifique dans lequel les résultats des essais cliniques ont une place prépondérante.
Les différentes phases des essais cliniques
Les essais cliniques sont minutieusement conçus, revus et planifiés, puis soumis à l'approbation des autorités et des comités d'éthique avant d'être mis en œuvre. Tout le monde, quel que soit son âge, peut y participer, en fonction des critères d'inclusion préalablement définis.
Les essais cliniques se divisent en 4 phases :
Phase I
20-100 volontaires sainsLes objectifs de cette première phase sont l'évaluation de l'innocuité du médicament et l'identification de ses effets indésirables. À ce stade, on cherche à comprendre comment se comporte le médicament dans le corps humain et à déterminer la dose adéquate à utiliser dans les phases suivantes. Cette phase est brève. Les volontaires sont surveillés de très près, au centre de recherche où est menée l'étude.
