Das innovative biopharmazeutische Unternehmen BIAL, das in diesem Jahr sein 100-jähriges Bestehen feiert, gab heute die Markteinführung von Kynmobi® (Apomorphinhydrochlorid) bekannt. Hierbei handelt es sich um den ersten und einzigen in Deutschland zugelassenen Apomorphin-Sublingualfilm zur intermittierenden Behandlung von OFF-Episoden bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend eingestellt sind.

Kynmobi® (Apomorphinhydrochlorid) ist der erste und einzige sublinguale Film für die Bedarfstherapie von OFF-Episoden. In Deutschland sind etwa 260.000 Menschen von der Parkinson-Krankheit betroffen.1

Bei dem Apomorphin-Sublingualfilm handelt es sich um eine innovative Formulierung von Apomorphin, einem Nicht-ergolinen Dopaminagonisten, der sich unter der Zunge auflöst. Er stellt eine neuartige, im Allgemeinen gut verträgliche und wirksame akute Bedarfsbehandlung bei OFF-Phasen und motorischen Fluktuationen im Zusammenhang mit Parkinson dar.2

Professor Dr. Alexander Storch, Direktor der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Rostock, kommentierte: „Trotz der Verfügbarkeit medikamentöser und chirurgischer Behandlungsmöglichkeiten leiden viele Menschen mit Parkinson-Krankheit an beunruhigenden und unvorhersehbaren OFF-Episoden und benötigen weitere Therapieoptionen, die ihnen dabei helfen, diese OFF-Zustände zu managen und zu verkürzen. Angesichts des dringenden Bedarfs einer einfach zu verabreichenden, wirksamen und gut verträglichen Bedarfstherapie bei OFF-Phasen könnte die Einführung des Apomorphin-Sublingualfilms in Deutschland eine vielversprechende Alternative für Ärzte und betroffene Patienten darstellen."

Charakteristisch bei Parkinson ist das Auftreten von ON- und OFF-Episoden. ON-Phasen sind die Zeiträume, in denen der Patient auf Medikamente anspricht und eine zufriedenstellende Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Symptome erfährt. OFF-Episoden treten auf, wenn der Patient Veränderungen in seinem klinischen Zustand erfährt, d. h. motorische und/oder nicht-motorische Symptome können erneut auftreten oder sich verschlimmern.3,4

OFF-Episoden können sich – zusätzlich zu nicht-motorischen Symptomen – durch Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, Gangstörungen und Stürze äußern.5 50% der Patienten sind nach 5-jähriger oraler Levodopa-Behandlung davon betroffen,6 nach 10 Jahren sind es fast 100% der Patienten.7 Die Behandlung der Parkinson-Krankheit konzentriert sich hauptsächlich auf die Kontrolle der motorischen Symptome, um Tremor, Steifigkeit und reduzierte Geschwindigkeit zu verbessern.7

Die mit OFF-Episoden verbundene eingeschränkte Mobilität stellt für fast alle Menschen mit Parkinson-Krankheit eine erhebliche Belastung dar. Störungen bei Alltagsaktivitäten wie dem Toilettengang, dem Wechseln der Kleidung und dem Essen können bei diesen Episoden oft eine Herausforderung darstellen. Die Schwierigkeiten können sich mit fortschreitender Parkinson-Krankheit und häufiger auftretenden OFF-Episoden verstärken. Kynmobi® könnte einen wichtigen Beitrag leisten, um einen schnellen und zuverlässigen Übergang von OFF zu ON zu ermöglichen, damit betroffene Patienten ihren Alltag leichter meistern können. Bei BIAL ist es unser wichtigstes Versprechen an Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihre Familien, einen Mehrwert zu schaffen, um besser und selbstbestimmt leben zu können“, sagte Max Bricchi, Executive Vice President und Chief Commercial Officer von BIAL.

Die Vermarktung des Apomorphin-Sublingualfilms Kynmobi® in Deutschland erfolgt nach einem dezentralen Zulassungsverfahren in Europa. BIAL gab im September 2021 eine Vereinbarung mit Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) bekannt, wonach BIAL exklusive kommerzielle Lizenzrechte zur Vermarktung in der Europäischen Union (EU), im Europäischen Wirtschaftsraum und im Vereinigten Königreich erhält.

BIAL setzt sich dafür ein, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Parkinson-Krankheit in Europa zu erweitern und Patienten dabei zu helfen, mit den schwierigen und behindernden Symptomen von OFF-Episoden umzugehen. Im kommenden Jahr werden weitere Markteinführungen von Kynmobi® in der EU erwartet.

Die Parkinson-Krankheit ist die häufigste neurodegenerative Bewegungsstörung in Europa.8 Nach Angaben der European Parkinson’s Disease Association (EPDA) leiden weltweit rund 6,3 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit. Den verfügbaren Statistiken zufolge sind in der Europäischen Union 1,2 Millionen Menschen betroffen, davon etwa 260.000 in Deutschland, wobei sich diese Zahl bis 2030 voraussichtlich verdoppeln wird.1

Über Kynmobi®

Der neue Apomorphinhydrochlorid-Film ist eine sublinguale Formulierung von Apomorphin, einem Nicht-ergolinen Dopaminagonisten zur intermittierenden Behandlung von OFF-Episoden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht ausreichend eingestellt sind. Kynmobi® kann bis zu fünfmal täglich angewendet werden.

Ergebnisse klinischer Phase-3-Studien5 zeigten, dass unter Kynmobi® innerhalb von 30 Minuten etwa 80% der OFF-Phasen beendet und in einen vollständigen ON-Zustand überführt werden können. Bereits nach 15 Minuten ist gegenüber Placebo eine signifikante Verbesserung auf der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III zu beobachten (-6,4 vs. -3,0; p = 0,039). Nach 30 Minuten beträgt die Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores unter Kynmobi® -11,1 (im Vergleich zu -3,5 unter Placebo, p = 0,0002). Dabei kann die Wirksamkeit bis zu 90 Minuten anhalten. Kynmobi® wurde im Allgemeinen gut vertragen. Zu den am häufigsten berichteten.

Literatur:

1 Age Platform. Let’s Talk About Parkinson’s. https://www.age-platform.eu/sites/default/files/EPDA-Political_Manifesto_Parkinson.pdf.

2 Fachinformation Kynmobi®, Stand Oktober 2023.

3 Olanow CW, Stern MB, Sethi K. Neurology 2009; 72(21 Suppl 4): S1-136.

4 Chou KL, Stacy M, Simuni T, et al. Parkinsonism Relat Disord 2018; 51: 9-16.

5 Olanow CW et al. Lancet Neurol 2020; 19: 135-144.

6 Tanner CM. Am J Manag Care 2020; 26: S255–64.

behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in dieser Studie (die bei mehr als 5 Prozent der Patienten auftraten und häufiger auftraten als bei Placebo) gehörten Übelkeit,

oropharyngeale Reaktionen, Schläfrigkeit und Schwindel. 7 ClinicalTrialsArena. KYNMOBI for the treatment of OFF episodes in Parkinson’s Disease, USA. 16 September 2022. Clin Trials Arena. https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/kynmobi-for-the-treatment-of-off-episodes-in-parkinsons-disease/

8 Balestrino, R. and Schapira, A. Eur J Neurol 2020; 27: 27-4.