BBIAL a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord avec Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion) dans lequel BIAL a reçu les droits exclusifs de licence commerciale pour commercialiser le film sublingual d'apomorphine au sein de l'Union européenne (UE), de l'Espace économique européen (EEE) et au Royaume-Uni.

Le film sublingual d'apomorphine (APL-130277) est une nouvelle formulation d'apomorphine en film mince qui se dissout sous la langue pour le traitement aigu et intermittent des épisodes « off » chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

L’APL-130277 est actuellement en phase III de développement clinique en Europe. Selon les termes de l'accord, BIAL sera responsable des approbations et des soumissions réglementaires, y compris des interactions avec l'Agence européenne des médicaments (EMA). BIAL prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché européen pour le film sublingual d'apomorphine d'ici fin 2021.

Dans le cadre de cet accord, Sunovion recevra un paiement initial et sera en droit de recevoir certains paiements d'étape. Sunovion fournira à BIAL des films sublinguaux d'apomorphine dans tous les dosages approuvés. 

António Portela, président-directeur général de BIAL, a déclaré : « Nous sommes heureux d'être le partenaire de choix de Sunovion en Europe. BIAL a un engagement continu envers les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ce partenariat reflète notre engagement envers la communauté des malades de Parkinson et constitue également une étape importante de notre stratégie de développement visant à étendre la présence de BIAL en Europe. Nous sommes impatients de rendre cette option thérapeutique disponible et d'aider ainsi les patients atteints de la maladie de Parkinson à faire face aux symptômes difficiles et invalidants que sont les épisodes OFF dans leur vie. » ”

Le film sublingual d'apomorphine est approuvé sous le nom de KYNMOBI® aux États-Unis et au Canada. Sunovion continue de détenir les droits commerciaux exclusifs de KYNMOBI® en Amérique du Nord et dans toutes les autres régions du monde en dehors de l'UE, de l'EEE et du Royaume-Uni. KYNMOBI® est le premier et le seul traitement sublingual (sous la langue) disponible pour le traitement à la demande des épisodes OFF de la MP aux États-Unis et au Canada. /p>

“« Au fur et à mesure que la maladie de Parkinson progresse, la réponse d'une personne à la lévodopa/carbidopa devient moins constante et, par conséquent, elle peut passer plusieurs heures par jour à souffrir d’épisodes OFF débilitants,  » a déclaré le Dr Antony Loebel, président et directeur général de Sunovion. « Le film sublingual d'apomorphine offre aux prestataires de santé et aux patients une nouvelle option thérapeutique pour traiter de manière fiable les épisodes « off » lorsqu'ils se produisent. Nous sommes impatients de travailler avec notre partenaire BIAL pour aider à faciliter l'accès à cette importante option de traitement à la demande pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson dans l’Europe entière. » ”

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique et progressive caractérisée par une forte réduction du neurotransmetteur de la dopamine, causée par la dégénérescence de certains neurones dans le cerveau. On estime qu’en 2030, 10 millions de personnes dans le monde seront atteinte de la maladie de Parkinson¹. Après la maladie d'Alzheimer², il s'agit de la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante, et sa prévalence augmente avec le vieillissement de la population mondiale. 

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À propos du film sublingual d'apomorphine

Le film sublingual de chlorhydrate d'apomorphine est une nouvelle formulation d'apomorphine, un agoniste de la dopamine non ergoline pour le traitement aigu et intermittent des épisodes OFF chez les patients atteints de la MP.

Les résultats de l'essai clinique de phase III, publiés dans la revue Lancet Neurology, ont démontré que les patients atteints de la maladie de Parkinson qui recevaient un film sublingual d'apomorphine présentaient des améliorations significatives des symptômes moteurs 30 minutes après l'administration de la dose, à la semaine 12, associées à une réduction moyenne de 7,6 points, par rapport au placebo, de leur score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Des améliorations cliniques par rapport au placebo ont été observées 15 minutes après l’administration de la dose (premier point temporel mesuré) et ont persisté pendant 90 minutes (dernier point temporel mesuré). En outre, un pourcentage significativement plus élevé de personnes traitées par le film sublingual d'apomorphine a obtenu une réponse ON complète évaluée par le patient dans les 30 minutes, à la semaine 12, par rapport aux personnes recevant le placebo. Le film sublingual d'apomorphine était généralement bien toléré. Parmi les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés dans cette étude (survenant chez plus de 5 % des patients et à un taux supérieur à celui du placebo) figuraient les nausées, les réactions oropharyngées, la somnolence et les étourdissements.

Références:

1- Site web de la Parkinson's Disease Foundation: https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Last accessed in August 2021 2- Parkinson’s Disease Foundation Website: https://www.parkinson.org/about-us/Press-Room/Press-Releases/New-Study-Shows-Over-1-Million-People-in-the-United-States-Estimated-to-be-Living-with-Parkinsons-Disease-by-2030. Last accessed in August 2021