Domande Frequenti

Alcune persone partecipano alle sperimentazioni cliniche perché nessuna delle terapie standard/approvate ha funzionato o perché non  tollerano alcuni dei loro effetti collaterali. Le sperimentazioni cliniche danno un'altra opzione quando le terapie standard falliscono. Altri partecipano nelle sperimentazioni perché vogliono contribuire ai progressi del sapere medico.  Tutte le sperimentazioni cliniche hanno delle direttive su chi vi può partecipare, i cosiddetti criteri di idoneità. I criteri si basano su fattori come età, sesso, patologia (tipo e stadio), le terapie realizzate in precedenza e altre condizioni mediche. Ciò contribuisce a ridurre le variazioni all'interno della sperimentazione e a garantire che i ricercatori siano in grado di rispondere alle questioni alle quali vogliono dare risposta. Perciò non tutti coloro che si candidano per una sperimentazione clinica  ne faranno parte. È importante testare i farmaci sulle persone che necessitano di tali farmaci. È importante anche fare ricerche su molteplici persone, dato che persone diverse possono rispondere diversamente ai trattamenti.  Le autorità e i comitati etici di tutto il mondo cercano di garantire che persone di diverse età, razze, gruppi etnici e generi siano incluse nelle sperimentazioni cliniche.

Tutti coloro che contribuiscono alle sperimentazioni cliniche (autorità/comitati/industria farmaceutica/personale medico) lavorano per proteggere i partecipanti delle sperimentazioni cliniche e per garantire che le persone ricevano informazioni affidabili prima di decidere se partecipare ad una sperimentazione clinica. In ogni paese, le autorità hanno norme e direttive per proteggere i partecipanti da rischi sporporzionati. Nonostante gli sforzi realizzati per controllare i rischi per i partecipanti, alcuni non possono essere evitati perché siamo ancora in fase di conoscenza dei  trattamenti medici studiati nella sperimentazione. I partecipanti alle sperimentazioni cliniche devono ricevere informazioni complete ed accurate dai ricercatori su quello che succederà durante la sperimentazione. Prima di partecipare ad una determinata sperimentazione, vi sarà dato un consenso informato che descrive i vostri diritti come partecipanti e i dettagli sulla sperimentazione, inclusi i potenziali rischi. Firmandolo indicherete che avete compreso che la sperimentazione rientra nell'ambito della ricerca e che la potrete abbandonare in qualsiasi momento. Il consenso informato è parte del processo che garantisce la comprensione dei rischi noti associati alla sperimentazione.

Le sperimentazioni cliniche possono essere sovvenzionate da organizzazioni (come un'azienda farmaceutica), agenzie nazionali (come gli ospedali centrali e gli istituti di sanità) o individui (come dottori o operatori sanitari). Il promotore determina il luogo (o i luoghi) delle sperimentazioni, che sono normalmente condotte presso università, istituzioni mediche, cliniche, ospedali e siti di ricerca industriali.

Partecipare ad una sperimentazione clinica può essere il modo per avere accesso ad una terapia innovativa, soprattutto quando non esistono altre opzioni disponibili. Si tratta anche di un modo per contribuire allo sviluppo di una specifica terapia. Qualora esista la sperimentazione di un farmaco che vi possa essere utile, potrete rivolgervi al vostro medico che vi consiglierà: la decisione finale sarà però sempre vostra dato che, trattandosi di una nuova terapia, i rischi non sono ancora completamente noti.

Si raccomanda di parlare con il proprio medico di famiglia prima di decidere di partecipare ad una sperimentazione clinica, nonché con la propria famiglia, i propri amici o un rappresentante di una associazione di pazienti. Se si vuole saperne di più su una ricerca, un medico coinvolto nella sperimentazione vi potrà fornire maggiori informazioni e chiarire i vostri dubbi.

No. La maggior parte delle sperimentazioni cliniche di fase III e alcune di fase II sono randomizzate. Ciò significa che i partecipanti sono divisi in due (o più) gruppi: un gruppo riceve il nuovo medicinale e l'altro, denominato gruppo di controllo, riceve il trattamento standard disponibile in quel momento o, qualora non sia disponibile un'alternativa, un placebo. Il placebo è una sostanza inerte, ovvero una sostanza che non ha alcuna interazione con l'organismo: lo scopo è non far sapere ai partecipanti della sperimentazione clinica che non stanno assumendo il farmaco sperimentale, evitando così che eventuali miglioramenti siano dovuti all'effetto psicologico. In alcuni tipi di studio, neanche i ricercatori sanno qual è la terapia somministrata a ciascun paziente fino alla conclusione della sperimentazione per evitare di influenzare l'interpretazione degli effetti clinici e minimizzare i bias nei risultati.

I ricercatori realizzano sperimentazioni cliniche randomizzate per garantire la correttezza e l'imparzialità dei risultati. Per questo motivo, i pazienti del gruppo che riceve il nuovo farmaco e quelli del gruppo di controllo hanno caratteristiche simili, come età, genere o lo stadio della malattia. Dato che, a priori, i pazienti sono simili, i ricercatori sanno che, qualora un gruppo dovesse ottenere migliori risultati, la differenza sarà dovuta alla terapia.