Die nordamerikanische Zulassungsbehörde Food & Drug Administration (FDA) hat das Anwendungsgebiet des Epilepsie-Medikamentes von BIAL in der Therapie von fokalen Anfällen auf Kinder ab dem Alter von vier Jahren ausgeweitet.
Dies ist die dritte Zulassung der FDA für BIALs Antiepileptikum. Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde 2013 in den USA zuerst als eine einmal täglich zu verabreichende Behandlung für Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. 2015 hat die FDA die Zulassung auf die Anwendung als Monotherapie bei Erwachsenen erweitert. Nun hat die US-Zulassungsbehörde ESL auch für die Therapie von Kindern mit fokalen Anfällen zugelassen.
In den USA leben 3,4 Millionen Menschen mit Epilepsie, davon eine halbe Million Kinder und Jugendliche.
„Diese Entscheidung der FDA beruht auf den Ergebnissen verschiedener Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit unseres Medikamentes in der Pädiatrie zeigen. Im vergangenen Jahr hat die Europäische Zulassungsbehörde grünes Licht gegeben, dass unser Medikament bei Kindern und Jugendlichen in allen Ländern der EU eingesetzt werden kann, und nun hat auch die FDA den Anwendungsbereich entsprechend erweitert“, sagte António Portela, CEO der BIAL Gruppe. „Für uns ist dies ein weiterer Meilenstein in unserer Mission, mehr Patienten zu erreichen und eine aktive und wichtige Rolle in der globalen Wirtschaft einzunehmen. Diese Entscheidung ist ferner eine Anerkennung der Arbeit unseres Teams, nachhaltig auf wissenschaftliche Entwicklung und Innovation zu setzen.“
