Transparenz
Als Ausdruck unseres Engagements in Forschung und Entwicklung wurde BIAL assoziiertes Mitglied der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations [Europäischer Verband der pharmazeutischen Industrie] (EFPIA) und hält sich in allen F & E Aktivitäten an EFPIA Richtlinien und Vorschriften. Desweiteren hält BIAL alle relevanten aktuellen International Conference on Harmonization [Internationale Konferenz über Harmonisierung] (ICH) - Richtlinien, Leitlinien, die Rechte und die Privatsphäre der Patienten in jedem Land und allgemein alle Vorschriften und Verfahren in Bezug auf Forschung ein.
IIn Übereinstimmung mit den fünf Leitprinzipien der EFPIA und den Pharmaceutical Research and Manufacturers of America [Pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika] (PhRMA) für den verantwortlichen Austausch von Daten zu klinischen Studien (
PDF), verpflichtet sich BIAL zu folgenden Punkten:
Verbesserung des Datenaustauschs mit Wissenschaftlern
BIAL verpflichtet sich, auf Anfrage Daten von klinischen Studien sowie Daten auf anonymisierter Patienten-Ebene (analysierbare Datensätze) und andere Informationen (z.B. Protokolle) aus klinischen Studien an Patient*innen für Medikamente und Indikationen, die in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen sind, an qualifizierte Wissenschaftler*innen zu leiten, soweit dies für deren legitime Recherchen notwendig ist.
Wir aktualisieren derzeit unsere internen Prozesse für den oben beschriebenen Datenaustausch mit qualifizierten Personen und Wissenschaftler*innen. Jede Anfrage wird von einem unabhängigen wissenschaftlichen Review Board bewertet und richtet sich nach Kriterien, welche die Notwendigkeit für die wissenschaftliche Entwicklung mit der Notwendigkeit zum Schutz der Privatsphäre der Patienten abwägen.
Wenn Sie in medizinischer oder naturwissenschaftlicher Forschung tätig sind und Interesse am Zugang zu solchen Daten haben, mailen Sie uns bitte Ihren Namen, Ihre Forschungszugehörigkeit, Telefonnummer und E-Mail Adresse an clinical.trials@bial.com.
Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu Informationen in Bezug auf klinische Studien
Nach Genehmigung eines neuen Medikaments oder nach neuen Indikationen für ein anerkanntes Medikament, stellt BIAL eine Zusammenfassung von Clinical Study Reports (CSRs) für klinische Studien an Patient*innen zur Verfügung, die am oder nach dem 1. Januar 2014 den Regulierungsbehörden vorgelegt wurden. Diese Informationen werden in einer geschwärzten Form vorgelegt, die an der Notwendigkeit des Schutzes der Privatsphäre von Patient*innen, Veröffentlichungsrechten, Rechten zu geistigem Eigentum, Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen Geschäftsinformationen ausgerichtet ist.
Teile von Ergebnissen mit Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben
Wir sind bemüht, eine sachliche, in einer verständlichen Sprache verfasste, leicht zu lesende Zusammenfassung der Ergebnisse einer klinischen Studie für diejenigen zu bieten, die an klinischen Studien teilgenommen haben. Wir werden weiterhin gemeinsam mit akademischen Institutionen, Industriegruppen und Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Standards für die Erstellung dieser leicht lesbaren Zusammenfassungen zu etablieren mit dem Ziel, sicherzustellen, dass sie für die Patient*innen und Gesundheitsdienstleister*innen nützlich und informativ sind.
Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Informationen in keiner Weise die offizielle Fachinformation eines bestimmten Arzneimittels ersetzt, welche die Vorteile und Risiken des Produktes für genehmigte Anwendungen erläutert. Vor der Verschreibung sollte das medizinische Fachpersonal die aktuellen, in ihrem Land zugelassenen Verschreibungsinformationen nachlesen. Patient*innen, die Informationen über das Produkt suchen, sollten sich an das medizinische Fachpersonal wenden und die genehmigten schriftlichen Patienteninformationen lesen, die möglicherweise zur Verfügung stehen.
Genehmigung von Verfahren für den Informationsaustausch zu klinischen Studien
Bekräftigung der Verpflichtung, Ergebnisse von klinischen Studien zu veröffentlichen.
Bekräftigung der Verpflichtung, Ergebnisse von klinischen Studien zu veröffentlichen
BIAL wird weiterhin alle von BIAL gesponserten klinischen Studien an Patient*innen auf der öffentlich zugänglichen Site ClinicalTrials.gov und alle in der EU durchgeführten Experimente auf der Site EudraCT, registrieren und wird bei nationalen Registrierungen wie auf Landesebene gefordert vorgehen. Darüber hinaus wird BIAL gewährleisten, dass Ergebnisse von klinischen Phase III-Studien und andere Ergebnisse von signifikanter Bedeutung zur Veröffentlichung bei Kongressen und in Fachzeitschriften mit Peer-Review-Verfahren eingereicht werden, unabhängig von den Ergebnissen der Studien (Pubmed).
Transparenzabkommen (TA) über Tierversuche in Portugal
BIAL ist Unterzeichner des Transparenzabkommens über Tierversuche in Portugal. Diese Initiative wird von der wissenschaftlichen Gemeinschaft in Zusammenarbeit mit der EARA - European Animal Research Association unterstützt, um Offenheit und Transparenz über den Einsatz von Tieren in der biomedizinischen Forschung im ganzen Land zu fördern.
Tierversuche spielen eine wesentliche Rolle für das Wissen über biologische Mechanismen, die an Krankheiten beteiligt sind, sowie für die Entwicklung von Behandlungsmethoden und neuen Therapeutika, wenn keine geeigneten Alternativen ohne Tierversuche zur Verfügung stehen.
BIAL setzt die portugiesischen (Gesetzesdekret Nr. 113/2013 vom 7. August) und europäischen Gesetze (Richtlinie 2010/63/EU), die den Einsatz von Tieren in der Forschung regeln, aktiv durch und bekennt sich aktiv zum 3R Prinzip - Vermeiden, Verringern, Verbessern.